معتبر سازی تمیزی میز کار تولید واکسن MMRدر فواصل campaign
صاحب اثر: سازمان تحقیقات، آموزش و ترویج کشاورزی
نوع محتوی: طرح پژوهشی
زبان: فارسی
استان موضوع گزارش: البرز
شهر موضوع گزارش: کرج
شناسه ملی سند علمی: R-1091205
تاریخ درج در سایت: 27 بهمن 1397
دسته بندی علمی: علوم کشاورزی
مشاهده: 221
تعداد صفحات: 30
سال انتشار: 1394
نسخه کامل طرح پژوهشی منتشر نشده است و در دسترس نیست.
- من نویسنده این مقاله هستم
استخراج به نرم افزارهای پژوهشی:
چکیده طرح پژوهشی:
اعتبارسنجی آن قسمت از GMP است که اطمینان حاصل می کند وسایل و روش های انجام کار و مراحل ان تحت کنترل هستند و بنابراین پیوسته محصول باکیفیت تولید می شود. یکی از اهداف GMP جلوگیری از آلودگی محصول با مواد مختلف از جمله محصول قبلی و نیز آلودگی متقاطع است. در این مطالعه فرضیه،Valid بودن فرایند تمیزی میزکار تولید واکسن MMR است. یعنی هیچ اثری از ویروس قبلی که واکسن آن تولید شده روی میز کار وجود ندارد. مطالعات اعتبارسنجی پروسه تمیزی شواهد مستندی را ارایه می کند که با درجه بالایی از اطمینان یک پروسه تمیزی تداوم پذیر است. در این مطالعه از روش Swab sampling برای نمونه گیری از 5 نقطه پر خطر میز کار، همچنین محیط کشت 199 بعنوان مدیا (حلال) و سلول هایF CE، HeLa،C-5 MR ، RK13، Vero جهت کشت استفاده شد. تعداد و زمان نمونه گیری ها به شرح زیر بود: پس از 3 بار برداشت ویروس سرخچه، 3 بار پس از برداشت ویروس سرخک و3 بار پس از برداشت ویروس اوریون ونیز پیش از انجام عملیات تمیزی نمونه گیری از 5 نقطه یاد شده انجام شد. در فاصله کار با دو ویروس واکسینال( campaign ) نمونه گیری از نقاط ذکر شده انجام شد. تمام نمونه ها دو نوبت بر روی سلول های ذکر شده پاساژ داده شد و تغییرات سیتوپاتیک حداکثر پس از 14 روز قرایت گردید. فلاسک های تلقیح شده با نمونه پس از فرایند تمیزی و پیش از شروع کار هیچ گونه تغییرات سیتوپاتیکی نشان ندادند که در هر 3 بار نمونه گیری تکرار شد. فلاسک های حاوی نمونه درست پس از آنجام کار در نقاط 1 و 2 و 3 تغییرات سیتوپاتیک را نشان دادند.