بررسی پایداری فیزیکی حالت جامد و سازگاری پیروکسیکام با مواد جانبی قرص ها توسط روش های فیزیکوشیمیایی

سابقه و هدف: مواد جانبی می توانند با مواد فعال دارویی و یا سایر مواد جانبی موجود در قرص تداخل داشته باشند که این امر می تواند جذب و زیست دستیابی دارو را تحت تاثیر قرار دهد. بنابراین سازگاری هر ماده جانبی با اجزای فرمولاسیون و مواد بسته بندی باید مورد بررسی قرار گیرد. فرمولاسیون مناسب و پایدار نیاز به داشتن اطلاعات کافی در مورد پتانسیل تداخلات فیزیکی و شیمیایی بین دارو و اکسپیانت دارد که ممکن است پایداری، حلالیت، سرعت انحلال و فراهمی زیستی دارو را تحت تاثیر قرار دهد. هدف از انجام این تحقیق، بررسی تاثیر گذشت زمان و عوامل محیطی بر خصوصیات فیزیکی قرص های پیروکسیکام بود. مواد و روش ها: قرص های پیروکسیکام به روش پرس مستقیم و با استفاده از اکسپیانت های مختلف تهیه می گردند. پس از تهیه قرص ها و انجام آزمون های اولیه، تاثیر شرایط نگهداری از نظر دما و رطوبت بر میزان رهش دارو از قرص های پیروکسیکام مورد بررسی قرار گرفت. پس از این مدت دوباره قرص ها مورد ارزیابی قرار گرفتند. برای تعیین پایداری فیزیکی قرص ها و بررسی سازگاری بین دارو با اکسپیانت ها دو روش DSC (Differential scanning calorimetry) و FTIR (Fourier transform infrared) مورد استفاده قرار گرفت. یافته ها: رهش دارو از فرمولاسیون های تهیه شده در زمان صفر با فرمولاسیون هایی که به مدت ۳ و ۶ ماه در دمای ۴۰ درجه سانتی گراد و رطوبت ۷۵ درصد نگهداری شده اند، تفاوت معنی داری داشتند (۰۰۱/۰ > P)، اما بین فرمولاسیون هایی که به مدت ۳ و ۶ ماه در دمای ۲۵ درجه سانتی گراد و رطوبت ۶۰ درصد نگهداری شده بودند، تفاوت معنی داری مشاهده نشد (۰۵/۰ < P). بررسی طیف های FTIR و DSC تمام فرمولاسیون ها در زمان صفر و پس از ۶ ماه نگهداری در دمای ۲۵ درجه سانتی گراد و رطوبت ۶۰ درصد و در ۴۰ درجه سانتی گراد و رطوبت ۷۵ درصد نشان داد که واکنش شیمیایی خاصی صورت نگرفت. استنتاج: مطالعات آماری نتایج انحلال نشان داد که قرار دادن قرص های پیروکسیکام تهیه شده به مدت ۳ و ۶ ماه در شرایط مختلف تغییرات معنی داری در رهش دارو ایجاد می نماید، اما تغییری در پایداری فیزیکی قرص ها مشاهده نگردید.

کلیدواژه ها:

Tablet ، piroxicam ، stability ، compatibility ، قرص ، پیروکسیکام ، پایداری ، سازگاری